GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
标准号:GB/T 16886.1-2011
标准类型CN
发布日期:2011-6-16
实施日期:2011-12-1
摘要:GB/T 16886的本部分描述了:医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;按器械与人体接触性质和时间的一般分类;所有来源的相关数据的评价;建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;医疗器械生物学安全性的评定。
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